Kakšen je proizvodni standard medicinskih plastičnih steklenic
Nov 10, 2021
Odmerek proizvedene plastične steklenice, če se uporablja nepravilno, bo migracija elementov v sledovih spremenila zdravilno učinkovitost zdravila, zdravilo pa je lahko celo smrtno nevarno. Medicina je posebna dobrina. Proizvajalci medicinskih plastičnih steklenic morajo strogo nadzorovati vsak vidik proizvodnje, da so zdravi in izpolnjevali ustrezne zahteve"GMP". Obvladati morajo tudi ustrezne zakone in predpise, kot je"Ljudska's Republika Kitajska""Kitajska farmakopeja","Zakon o farmacevtski upravi Ljudske' Republike Kitajske","Dobre proizvodne prakse [GG ] quot;,"Ukrepi za upravljanje farmacevtske embalaže" ter s tem povezani standardi in zahteve za medicinske plastične steklenice. Trenutno se večina medicinskih plastičnih steklenic uporablja za pakiranje tablet, kapsul in zdravil. Zato morajo izdelane plastične steklenice zagotoviti, da so tablete in kapsule zdravila težko vlažne in se pokvarijo, da so odporne na toploto, da se stopijo, počijo in da ni enostavno spremeniti barve. Ko so izpostavljeni svetlobi, se bodo razgradili. Oksidacija in onesnaženje.
Različne plastične steklenice vključujejo plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), polipropilenske steklenice (PP), polikarbonatne steklenice (PC) in poliestrske steklenice (PET). Plastične steklenice iz etilen glikola (PEN) imajo boljše lastnosti kot PET, visoko trdnost, toplotno odpornost, odpornost proti ultravijoličnemu sevanju, visoke lastnosti pregrade za ogljikov dioksid in kisik ter dobro kemično odpornost. Je odličen material za medicinske plastične steklenice.
Ker obstaja veliko specifikacij, barv in različnih oblik medicinskih plastičnih steklenic, je treba upoštevati naslednja glavna merila za izbiro:
1. Tesnjenje pokrova steklenice, prepustnost vodne pare. Zračna tesnost in prepustnost vlage igrata ključno vlogo pri stabilnosti polnjenja
2. Standardi kakovosti izdelkov iz plastičnih steklenic. Izvedite analizo kakovosti izdelkov na podlagi proizvajalčevih standardov kakovosti izdelkov, da ugotovite, ali je to priporočljivo. Podjetja farmacevtskih plastičnih steklenic bi morala oblikovati korporativne standarde, ki so višji od nacionalnih standardov, industrijski standardi pa so strožji.
3. Izberite glavno surovino in pomožno formulo plastičnih steklenic: standard izdelka za trdne plastične steklenice so veljavni predpisi za glavne surovine in morajo biti v skladu z nestrupenimi, brez posebnega vonja itd., ker jih je veliko glavne surovine, ki jih je treba izbrati kot surovine. Splošna učinkovitost tablet običajno uporablja polietilen visoke gostote, polipropilenske plastenke, kot so PET plastenke, ki se lahko uporabljajo za preglednost in boljše zaščitne lastnosti PEN plastenk. Na splošno se uporabljajo v tekočih farmacevtskih dozirnih oblikah, polipropilenske ali polietilenske steklenice in steklenički estri so glavne surovine. Izdelano iz materialov.
4. Stabilnost in združljivost plastičnih steklenic. Uporaba plastičnih plastenk, zlasti uporaba novih plastičnih plastenk za zdravila (ali nove materiale, nove procese), bi morala vsebovati napredne teste drog za preverjanje stabilnosti in polnjenja združljivosti plastičnih plastenk z drogami. Medsebojno penetracijo, raztapljanje, adsorpcijo, kemično reakcijo in denaturacijo farmacevtskih plastičnih steklenic je mogoče določiti z znanstvenim testiranjem.
5. Sistem zagotavljanja kakovosti. Revizije dobaviteljev za nakup plastičnih steklenic so postale bistveni del. Po opravljeni presoji lahko tovarna opravi celovito in pravilno oceno celotnega nivoja programske in strojne opreme, tehnične opreme in kakovosti, ki jo je mogoče izdelati.
